各种国际标准的高效过滤器规格和参数


分散油微粒(附表)扫描测试,也称为过滤器完整性测试或泄漏测试,是最常用的行业标准方法之一。

建议以固定的时间间隔重复该测试,以验证连续过滤的效率。在测试过程中,会引入微粒过滤器并测量其输出。

各种国际标准都要求进行 HEPA 过滤器泄漏测试,包括《美国食品及药物管理局工业指南》: 无菌药品生产的无菌处理,cGMP 和世界卫生组织技术报告系列,第 961 号。ISO 14644-3 洁净室标准提供了进一步的指导。

自 20 世纪 50 年代开始使用的传统气溶胶光度测试方法适用于测量 0.003% 的平面扫描测试。要进行准确的过滤器泄漏测试,必须确保被测过滤器上游面上的气溶胶浓度挑战是均匀的;这就是所谓的空间均匀性。否则,局部的高浓度或低浓度可能会导致过滤器测试失败或错误通过测试。ISO 14644-3 指出,测试气溶胶浓度随时间的变化不应超过 ±15%。应验证过滤器上游挑战的一致性。

如果测试目标是洁净室套件,则应在空气处理装置(抽气机)后对气溶胶注入进行测试。当空气进入过滤器时,管道内的测试颗粒会充分混合,导致过滤器两端的浓度增大。




重要的是,要在过滤器之前确定通过测试的适当流速。在检查过滤器泄漏部位时,系统应检查 ISO 14644-3 中描述的以下测试,以验证气流体积、平衡和速度测试(如适用)与指定范围内的这些参数是否一致。这些测试应在一致性测试和泄漏测试之前进行。

ISO 14664-3 标准指出,渗透测试挑战的是浓度,但允许客户与标准供应商之间达成 0.01% 的替代协议。而美国食品及药物管理局(FDA)的指南则指出,渗透泄漏率为 0.01%。

最好从密封垫而不是过滤器表面开始扫描,这样密封垫泄漏测试颗粒区域和过滤器表面的任何问题都不会造成介质泄漏的错误报告。

检查完垫圈后,最好继续过滤介质,并在外壳和过滤器表面之间进行密封。


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